河南省平頂山藥廠GMP車間檢測 檢測機構--安衡檢測   潔凈度標準的制定：以前有關*都各自制定自己的標準，但基本上都是參照美國標準FS-209的各版進行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)直接命名或以符號命名，這種命名方法以美國FS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標準中的 100級，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個，（我們平時使用的是國際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因為1立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標準中100級對應 ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個，而是3520個，就是這個道理）。二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國標單位制）10n pc/m3命名為n級，如該標準2級，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。

藥廠凈化車間室內照度的檢測：1、檢測用照度儀(TES1330A) 測定；2、測點平面離地面0.8～1.0m，按2m間距布置，測點距離墻面應不小于1.0m；3、90%以上的測點值在設計值內，則檢驗凈化車間為合格。

藥廠GMP車間檢測   GMP潔凈區(qū)等級劃分：新版GMP潔凈度級別-2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關于潔凈度等級的區(qū)別。GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：新版GMP采用了歐盟和*WHO的A、B、C、D分級標準，并對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求。靜態(tài)測量：是指所有設備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。動態(tài)測量：是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)靜態(tài)測量：是指所有設備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。

藥廠凈化車間室內噪聲的檢測：　　1、測噪聲儀器為數(shù)字式聲級計，一般只測A聲級；2、測量位置距地面1.5米高；　　3、各點≤65dB(A)為合格。

二、運行管理：(1)正確使用藥廠潔凈車間；潔凈車間內的物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。　(2)設置嚴格的工作流程；設置嚴格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴格的工作流程。(3)控制清潔質量；潔凈層流空調系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24h，空氣細菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流潔凈車間系統(tǒng)，使通風空調工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質量。定期專人檢測空調系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次。回風口如同中央空調工程中的回風口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。

安衡檢測技術服務有限公司經營范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術室、中央空調的環(huán)境檢測服務及實驗儀器的技術服務；清潔服務；消毒服務；室內環(huán)境檢測；大氣環(huán)境污染防治服務sxanhengjc

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